На основании Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» а так же Федерального закона от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Постановления правительства Российской Федерации от 18 января 2002 г. N 26 «О государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов» производство и реализация лекарственных средств, для ветеринарного применения и кормовых добавок, а также кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов подлежит обязательной регистрации в органах Россельхознадзора
Более подробную информацию о необходимости регистрация лекарственных средств вы можете узнать у менеджеров нашей компании, связавшись с нами любым удобным для вас способом:
- Дополнительная информация
- Документы для подачи
- Требования к лицензиату
- Дополнительные услуги
Сроки исполнения: 3-6 месяцев.
Дополнительные обязательные расходы (государственные пошлины, иное):
- за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации
- за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения
- за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения
- за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств
Прочая необходимая информация: Услуга может быть оказана любой организации, не зависимо от ее места регистрации. Регистрационное удостоверение выдается на бессрочный период.
Форма работы: Официальный договор с безналичной формой оплаты.
Государственной регистрации подлежат:
- новые лекарственные средства;
- новые добавки;
- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
- новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
- лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ:
- добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
- воспроизведенные лекарственные средства;
- воспроизведенные добавки.
- заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки;
- юридический адрес организации — производителя лекарственного средства или добавки;
- названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
- оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
- перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;
- инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
- сертификат качества лекарственного средства или добавки;
- данные о производстве лекарственного средства или добавки;
- методы контроля качества лекарственного средства или добавки;
- результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;
- результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;
- результаты ветеринарных исследований;
образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;
- предложения по цене лекарственного средства или добавки;
- документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
- Проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации
- Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Заключение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств
Плата за проведение клинических и доклинических исследований