Регистрация лекарственных средств, для ветеринарного применения и кормовых добавок, а также кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов

На основании Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" а так же  Федерального закона от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и  Постановления правительства Российской Федерации от 18 января 2002 г. N 26 "О государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов" производство и реализация лекарственных средств, для ветеринарного применения и кормовых добавок, а также кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов подлежит обязательной регистрации в органах Россельхознадзора
Более подробную информацию о необходимости регистрация лекарственных средств вы можете узнать у менеджеров нашей компании, связавшись с нами любым удобным для вас способом:

  • Дополнительная информация
  • Документы для
    подачи
  • Требования к организации
  • Дополнительные
    услуги

Сроки исполнения: 3-6 месяцев.
Дополнительные обязательные расходы (государственные пошлины, иное): 
— за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации 
— за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения 
— за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения 
— за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств 
Прочая необходимая информация: Услуга может быть оказана любой организации, не зависимо от ее места регистрации. Регистрационное удостоверение выдается на бессрочный период.
Форма работы: Официальный договор с безналичной формой оплаты.  
Государственной регистрации подлежат:

  • новые лекарственные средства;
  • новые добавки;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
  • лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ:
  • добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
  • воспроизведенные лекарственные средства;
  • воспроизведенные добавки.

 

заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки;
юридический адрес организации — производителя лекарственного средства или добавки;
названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;
инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
сертификат качества лекарственного средства или добавки;
данные о производстве лекарственного средства или добавки;
методы контроля качества лекарственного средства или добавки;
результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;
результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;
результаты ветеринарных исследований;
образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;
предложения по цене лекарственного средства или добавки;
документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

 

 


Проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации 
Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения 
Внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения 
Аключение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств 

 


Плата за проведение клинических и доклинических исследований 

Оставить заявку на получение лицензии!

Наши новости1
×
Заказать обратный звонок

×
Сделать заказ