Лицензия на производство медицинской техники

На основании Федерального закона N 99-ФЗ  "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 а так же согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 г. Москва
"Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" производство и техниеское обслуживание мадецинской техники юридическими лицами и частными предпринимателями подлежит обязательному лицензированию в уполномоченных органах госсударственной власти.

Более подробную информацию о необходимости получения лицензии, а так же уточнения подпадает ли деятельность вашей организации под закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» вы можете узнать у менеджеров нашей компании, связавшись с нами любым удобным для вас способом: 

 

  • Дополнительная информация
  • Документы для
    подачи
  • Требования к лицензиату
  • Дополнительные
    услуги

Сроки исполнения: 45 рабочих дней. 
Дополнительные обязательные расходы (государственные пошлины, иное): 7 500 рублей – государственная пошлина за предоставление лицензии.  
Прочая необходимая информация: Услуга может быть оказана любой организации, не зависимо от ее места регистрации. Лицензия выдается на бессрочный период.
Форма работы: Официальный договор с безналичной формой оплаты.  

Сферы деятельности организаций подлежащие обязательному лицензированию:
а) производство медицинской техники;
б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

 

Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление, к которому прилагаются документы (копии документов), указанные в пунктах 1 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:
а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
в) для осуществления деятельности по производству медицинской техники:
реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), при этом такие реквизиты указываются в заявлении;
копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить;
копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

 


а) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
а) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
а) наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:
— регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
— работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);

 


Помощь в оформлении удостоверение о повышении квалификации на персонал (при отсутствии) 

Оставить заявку на получение лицензии!

Наши новости1
×
Заказать обратный звонок

×
Сделать заказ