Лицензия на производство лекарственных средств для ветеринарного применения (для животных)

На основании Федерального закона N 99-ФЗ  "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 а так же постановления Правительства РФ от от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств" и постановления Правительства РФ от от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств" деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения, подлежит обязательному лицензированию в органах Россельхознадзора

Более подробную информацию о необходимости получения лицензии, а так же уточнения подпадает ли деятельность вашей организации под закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» вы можете узнать у менеджеров нашей компании, связавшись с нами любым удобным для вас способом:

 

  • Дополнительная информация
  • Документы для
    подачи
  • Требования к лицензиату
  • Дополнительные
    услуги

Сроки исполнения: 45 рабочих дней. 
Дополнительные обязательные расходы (государственные пошлины, иное): 7 500 рублей – государственная пошлина за предоставление лицензии.  
Прочая необходимая информация: Услуга может быть оказана лишь при условии, что ваша компания зарегистрирована на территории города Москвы или Московской области. Лицензия выдается на бессрочный период.
Форма работы: Официальный договор с безналичной формой оплаты.  

Сферы деятельности организаций подлежащие обязательному лицензированию:

1)    Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.
2)    Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.
3)    Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.
4)    Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.
5)    Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.
6)    Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, раствор, раствор для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии).
7)    Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы мягкие, крем, линимент, мазь, масло, микрогранулы, микрокапсулы, настой, настойка, пастилки, паста, пеллеты, пластины, пластинки, пластырь, пленка, полимерная лента, полоски, порошок, раствор, сироп, спрей, суппозитории, суспензия, таблетки, шнур, экстракт, эликсир, эмульсия).

 

  1. Заявление, документы (копии документов) и сведения, указанные соответственно в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:
  2. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих зданиях и помещениях), а также копии титульных листов промышленных регламентов;
  3. копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.


а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

в) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.


— помощь в оформлении заключении СЭС (Роспотребнадзора) на используемое помещение

— помощь в привлечении отсутствующих специалистов

— помощь в прохождении выездной лицензионной комиссии  (присутствие и ведение проверки на выезде нашим специалистом) 

Оставить заявку на получение лицензии!

Наши новости1
×
Заказать обратный звонок

×
Сделать заказ